本文的主要内容是一、二、三类医疗器械经营许可证。根据医疗器械经营许可证的风险等级，主管机构分为一类、二类和三类，其中一类风险等级*低不需要任何资质。第二类是备案制，第三类是医疗器械经营许可证。请看下面的介绍。
医疗器械许可证一类，二类，三类的区别：
1、一类-无需办理医疗器械许可证(*低类别)
第一类医疗器械是一种风险程度低、能保证其安全有效的常规管理医疗器械。比如手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、x光片、手术服、手术帽、手套检查、纱布绷带、引流袋等。其产品和生产活动由当地市级食品药品监督管理部门进行备案管理。
所有的经营活动都是放开的，不需要许可或备案，只需取得工商局颁发的营业执照即可。
2、二类-市美国食品药品监督管理局医疗器械经营备案(中风险类别)
二是医疗器械具有中等风险，需严格控制管理，确保其安全有效。
比如伤口贴纸、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级美国食品药品监督管理部门执行，并分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
经营活动由设区市级食品药品监督管理部门进行备案管理。
3、三类——国家美国食品药品监督管理局办理医疗器械许可证(高风险类别)
第三类医疗器械风险高，需要采取特殊措施，严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。比如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、磁共振等。
其产品和经营活动由、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门实施许可管理，各自颁发《医疗器械注册证》、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
如何报白快手医疗器械类别？
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所以在报白之前，医疗器械类别要准备哪些资料：
1、营业执照2、商标注册号3、食品经营许可证/生产许可证4、商标证书或商标授权书